药品质量与全球健康课程详细信息

课程号 00332550 学分 2
英文名称 Pharmaceutical Quality and Global Health
先修课程
中文简介 医药卫生体制改革要解决看病难、吃药贵、及吃放心药等问题。放心药问题基本上是药品质量管理体系的问题,而且是世界范围内的难题,涉及多个方面,即涵盖药品的研发、生产、注册、供应链、安全使用和监管等药品特性领域,也包括法规环境、产业化政策和全球经济等共性领域。从学术角度看,这是个典型的生命科学、医药卫生学、工学、管理学、法学和经济学的交叉和系统科学问题。

本课程为国内外首创,将从多学科视角和全球化的高度,分析药品质量与全球健康的历史、现状和发展趋势,相关的国内外标准和实施,为学生们将来投身与医药卫生领域相关的科研、管理、商务及法务等工作提供综合的、与国际接轨的知识结构,以及实地调研的经验。

课程主要内容包括:
1.药品质量的内涵和外延(产品质量与体系质量,药品、生物制品、及医疗器械)
2.从产品角度看药品质量(研发、生产、注册和监管)
3.从商品角度看药品质量(供应链、使用、警戒)
4.从法规角度看药品质量(法律、规章、政策)
5.药品质量与产业化政策
6.全球竞争力与全球健康

课程特色:
●小班(20人以下)上课,中英文授课,大量课堂讨论,实践应用科学研究
●实地调研一流制药企业(京内、京外),每位学生将得到覆盖部分或全部旅费的特设奖学金
●与国内外一流企业和政府关键部门相关负责人学习和交流的机会
英文简介 A major objective of China`s healthcare reform is to provide the majority of the population with sufficiently high quality and sufficiently low priced pharmaceutical products. Pharmaceutical Quality is major global issue, touching on many areas, including research, development, production, supply chain, regulatory registration, compliance oversight, surveillance, legal environment and economic policy.  This is a typical interdisciplinary issue involving life sciences, engineering, management science, law and economics.
This course, the first of this kind in China and probably abroad too, will address the issues of pharmaceutical quality and global health from a multidisciplinary and globalization perspective, thus preparing students for future career development in the healthcare industry and its government oversight agencies.
Main  Syllabus:
1. Pharmaceutical Quality: the Concept and Understandings
2. Quality from Pharmaceutical Perspectives
3. Quality from Commercial Product Perspectives
4. Quality from Legal and Regulatory Perspectives
5. Pharmaceutical Quality and Industry Policy
6. Global Collaboration, Global Competition and Global Health
Features
* Small class (20 students), Chinese and English, active discussion, and research opportunities
* Manufacturing plant visits, all expenses covered by the class
* Opportunities to meet with key industry executives and government officials
开课院系 工学院
通选课领域  
是否属于艺术与美育
平台课性质  
平台课类型  
授课语言 中文
教材 保护公众健康:美国食品药品,姚明伟,中国水利水电出版社,2006,Pharmaceutical Quality Guidelines Q7, Q8, Q9, Q10,ICH,国际药品协调组织,2009,自编教材;
参考书
教学大纲 为来自不同专业的学生,例如(根据前2年学生参与的情况)生科院、化学院、工学院、数学院、光华、经院、法学院、医学院、药学院、公共卫生学院,提供一个从不同角度来共同关注、讨论药品质量与全球健康这一重要的民生和产业发展的问题。
按总学时54算:
1. 药品质量的内涵和外延 (4学时)
2. 从产品角度看药品质量 (12学时)
3. 从商品角度看药品质量 (6学时)
4. 从法规角度看药品质量 (9学时)
5. 药品质量与产业化政策 (9学时)
6. 全球竞争力与全球健康 (6学时)
7.  参观制药企业  (8学时)
以课堂讲授为主(65%),讨论及报告为辅(20%),以及企业访问(15%)
课堂出勤和讨论:30%, 期末开卷考试成绩:40%, 期末报告:30%
教学评估 郑强:
学年度学期:17-18-2,课程班:药品质量与全球健康1,课程推荐得分:4.79,教师推荐得分:4.79,课程得分分数段:90-95;
学年度学期:18-19-2,课程班:药品质量与全球健康1,课程推荐得分:0.0,教师推荐得分:6.67,课程得分分数段:80-85;
学年度学期:19-20-2,课程班:药品质量与全球健康1,课程推荐得分:0.0,教师推荐得分:10.0,课程得分分数段:80及以下;